The ASEAN Medical Device Directive (AMDD)東盟醫(yī)療器械指令 (AMDD) 是適用于東盟各國(guó)的統(tǒng)一醫(yī)療器械法規(guī)。東南亞國(guó)家聯(lián)盟（東盟）簽署了東盟醫(yī)療器械指令協(xié)議，接受 AMDD。
東盟醫(yī)療器械指令 (AMDD) 由十個(gè)東南亞國(guó)家集體修訂，包括文萊、柬埔寨、印度尼西亞、老撾、馬來(lái)西亞、緬甸、菲律賓、新加坡、泰國(guó)和越南。這些國(guó)家正處于調(diào)整和實(shí)施指令的不同階段。二. AMDD 如何對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類(lèi)？AMDD 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度將醫(yī)療器械分為四類(lèi)。
| Class |
風(fēng)險(xiǎn)等級(jí) |
| A/ I |
低風(fēng)險(xiǎn) |
| B/ II |
中低風(fēng)險(xiǎn) |
| C/ III |
中高風(fēng)險(xiǎn) |
| D/ IV |
高風(fēng)險(xiǎn) |
三. AMDD 的結(jié)構(gòu)是什么？東盟醫(yī)療器械指令》（AMDD）有 24 個(gè)條款和 8 個(gè)附件。6. 醫(yī)療器械的注冊(cè)和投放市場(chǎng)7. 負(fù)責(zé)將醫(yī)療器械投放到成員國(guó)市場(chǎng)的人員的注冊(cè)8. 醫(yī)療器械技術(shù)文件（通用提交檔案模板 (CSDT)、合格聲明等）9. 相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（ISO 等）2. 非 IVD 醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)規(guī)則3. IVD 醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)規(guī)則5. 上市后警示系統(tǒng) (PMAS) 要求6. 產(chǎn)品所有者或?qū)嶓w制造商符合性聲明的組成部分1. 產(chǎn)品批準(zhǔn)的通用提交檔案模板 (CSDT)，包括標(biāo)簽、包裝材料和完整說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容2. 符合性聲明 (DoC)，說(shuō)明符合 EPSP，并列出設(shè)備名稱(chēng)、適用標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)試結(jié)果位置、制造商信息和負(fù)責(zé)人3. 某些 III 類(lèi)或 IV 類(lèi)設(shè)備需要進(jìn)行當(dāng)?shù)嘏R床試驗(yàn)。I 類(lèi)和 II 類(lèi)設(shè)備則不需要進(jìn)行這些研究4. 質(zhì)量管理和上市后監(jiān)督系統(tǒng)的合格評(píng)定審查5. 用于識(shí)別不安全和有缺陷的器械及不良事件報(bào)告的上市后警報(bào)系統(tǒng)6. AMDD 尚未解決的問(wèn)題包括語(yǔ)言要求，無(wú)論是英語(yǔ)還是當(dāng)?shù)卣Z(yǔ)言，以及使用第三方獨(dú)立機(jī)構(gòu)進(jìn)行符合性評(píng)估醫(yī)療器械的制造商應(yīng)通過(guò)收集和檢查技術(shù)文件中的符合性證據(jù)來(lái)證明設(shè)備符合 EPSP 的要求，這些技術(shù)文件應(yīng)說(shuō)明每種醫(yī)療設(shè)備是如何開(kāi)發(fā)、設(shè)計(jì)和制造的，并提供必要的說(shuō)明和解釋?zhuān)粤私庵圃焐虒?duì)這種符合性的認(rèn)定。證明符合《安全和性能基本要求》（ERSP）所需的信息包括適用于所有醫(yī)療器械的六項(xiàng)一般原則和 11 項(xiàng)設(shè)計(jì)和制造原則，其中一些原則與每種醫(yī)療器械相關(guān)。
