一、什么是MDSAP？

 

MDSAP（Medical Device Single Audit Program）包括美國(guó)（FDA）、加拿大（Health Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）。五個(gè)國(guó)家醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃。它目標(biāo)是通過(guò)一次性審核，評(píng)估醫(yī)療器械制造商質(zhì)量管理體系，確保其產(chǎn)品符合參與國(guó)家的法規(guī)要求。以下是關(guān)于MDSAP的要點(diǎn)，幫助您快速了解這個(gè)認(rèn)證體系。

 

 

二、MDSAP五國(guó)現(xiàn)狀？

 

首先，政策中最友好的國(guó)家是加拿大。加拿大作為無(wú)需指派當(dāng)?shù)卮淼膰?guó)家，對(duì)很多外國(guó)制造商十分具有吸引力。

接著，政策較為接近的為美國(guó)、澳大利亞、巴西。不在這三國(guó)的醫(yī)療器械與IVD制造商必須選擇一個(gè)國(guó)內(nèi)代表。盡管，在簡(jiǎn)稱(chēng)上各不同，澳大利亞被稱(chēng)為T(mén)GA贊助商；巴西被稱(chēng)為注冊(cè)持有人；

美國(guó)被稱(chēng)為美國(guó)代理人。但這三國(guó)授權(quán)代表有著一些共同特點(diǎn)。

如果是你進(jìn)入這三國(guó)的醫(yī)療器械市場(chǎng)，一般都推薦選用不參與商品銷(xiāo)售第三方”代理商”來(lái)承擔(dān)授權(quán)代表職責(zé)。主要是雇傭一個(gè)獨(dú)立授權(quán)代表，而并非一個(gè)分銷(xiāo)商，可以更好在任何時(shí)候改變其分銷(xiāo)商。并且，授權(quán)代表一般要求是實(shí)體公司，不可以是郵箱或語(yǔ)音電話，或者作為國(guó)外工廠代理人的個(gè)人地址根本就不存在場(chǎng)所。

另外一個(gè)共同點(diǎn)是都作為連接主管當(dāng)局與國(guó)外工廠之間紐帶，負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。不過(guò)，于具體需要承擔(dān)的職責(zé)上，這三個(gè)國(guó)家也有部分不同。

在有的國(guó)家，比如說(shuō)：巴西，注冊(cè)持有人（BRH），除充當(dāng)制造商與巴西國(guó)家健康監(jiān)督局（ANVISA）之間聯(lián)絡(luò)人，還負(fù)責(zé)制造商在巴西醫(yī)療器械注冊(cè)，對(duì)經(jīng)銷(xiāo)商產(chǎn)生進(jìn)口授權(quán)書(shū)等職責(zé)。

日本的政策則與我國(guó)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的政策有些類(lèi)似。制造商在日本進(jìn)行的商業(yè)活動(dòng)需要通過(guò)注冊(cè)指定的代理人進(jìn)行，也就是說(shuō)日本的這個(gè)授權(quán)代表既承擔(dān)監(jiān)管責(zé)任，又從事與產(chǎn)品有關(guān)的商業(yè)活動(dòng)。醫(yī)療器械上市許可持有人分為營(yíng)銷(xiāo)授權(quán)持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）和指定營(yíng)銷(xiāo)授權(quán)持有人（Designated Marketing Authorization Holder，DMAH）。MAH和DMAH必須都是位于日本本土的實(shí)體，作為產(chǎn)品代表向日本市場(chǎng)進(jìn)口或銷(xiāo)售醫(yī)療器械，以確保其可以承擔(dān)全部質(zhì)量管理責(zé)任。因此，外國(guó)醫(yī)療器械制造商需要指定MAH或DMAH來(lái)管理其在日本的產(chǎn)品注冊(cè)、銷(xiāo)售并與日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）聯(lián)絡(luò)，履行日本境內(nèi)的質(zhì)量控制職責(zé)。

 

三、MDSAP五國(guó)認(rèn)可程度有何不同?

 

美 國(guó) ：替代FDA的常規(guī)檢查(FDA專(zhuān)項(xiàng)和PMA產(chǎn)品除外)。

澳大利亞 ：可豁免TGA審核，支持頒發(fā)和保持TGA符合性審核證書(shū)。

巴 西：對(duì)三類(lèi)和四類(lèi)醫(yī)療器械，可替代ANVISA的上市前GMP檢查，以及上市后的例行檢查(專(zhuān)項(xiàng)檢查除外)。

加拿大：2019年起強(qiáng)制取代CMDCAS，作為II類(lèi)及以上產(chǎn)品進(jìn)入加拿大的唯一途徑。

日 本： 對(duì)II類(lèi)、III類(lèi)、IV類(lèi)醫(yī)療器械，可豁免現(xiàn)場(chǎng)工廠審核。

 

四、獲取MDSAP的好處

 

減輕醫(yī)療器械制造企業(yè)多法規(guī)審核的負(fù)擔(dān)

提供可預(yù)測(cè)的審核計(jì)劃(包括審核開(kāi)始和結(jié)束日程)

優(yōu)化監(jiān)管源配置

可與ISO13485和CE符合性審核相結(jié)合

多國(guó)法規(guī)要求一次審核完成

 

美國(guó)，澳大利亞，巴西，加拿大，日本五國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，加入“醫(yī)療器械單一審核程序(Medical Device Single Audit Program (MDSAP))”項(xiàng)目并試行。該程序旨在建立一套單一審核的過(guò)程，滿足并統(tǒng)一上述國(guó)家的審核要求，使審核更加全面有效。

2015年1月1日，在全球范圍內(nèi)，對(duì)于美國(guó)，澳大利亞，巴西，加拿大市場(chǎng)感興趣的生產(chǎn)企業(yè)受邀參加了該項(xiàng)目。2017年夏天，日本正式成為MDSAP的一員，對(duì)于日本市場(chǎng)感興趣的生產(chǎn)企業(yè)也將受到該項(xiàng)邀請(qǐng)。

MDSAP由第三方進(jìn)行審核，參與國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)可以將此審核報(bào)告作為判斷依據(jù)。MDSAP不僅減少了監(jiān)管部門(mén)例行檢查的工作，也使得各監(jiān)督部門(mén)共享相同且可靠的審核結(jié)果。

由于監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可MDSAP的審核結(jié)果，生產(chǎn)企業(yè)可以減少對(duì)應(yīng)不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審核次數(shù)，減少因?qū)徍藥?lái)的生產(chǎn)干擾。MDSAP的出臺(tái)，使審核過(guò)程國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化，減輕了生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)擔(dān)。MDSAP的審核依照參與國(guó)的已有法規(guī)要求，不額外增加其他要求，絕大多數(shù)情況下，各國(guó)的要求采用的是協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容基本類(lèi)似，例如：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求(ISO 13485:2016)，巴西的良好生產(chǎn)規(guī)范(RDC ANVISA 16/2013)，美國(guó)質(zhì)量體系規(guī)范 (21 CFR Part 820)和MDSAP參與國(guó)的其他特定上市前和上市后的法規(guī)要求。

 

五、ISO13485與MDSAP的關(guān)系？

ISO13485是MDSAP的基礎(chǔ)，MDSAP的要求要高于/多于ISO13485的要求；ISO13485是標(biāo)準(zhǔn)，MDSAP除ISO13485之外，還有各參與國(guó)的法規(guī)要求；ISO13485和MDSAP兩種認(rèn)證，核心都是質(zhì)量管理體系。

 

六、MDSAP認(rèn)證流程及證書(shū)有效期多久？

 

 MDSAP認(rèn)證流程與質(zhì)量管理體系認(rèn)證過(guò)程相同，先對(duì)體系進(jìn)行策劃，然后運(yùn)行至申請(qǐng)審核。MDSAP與常規(guī)體系認(rèn)證初審相同，分一、二階段審核。初審過(guò)后，證書(shū)有效期三年，每年都需進(jìn)行監(jiān)督審核，第三年進(jìn)行再認(rèn)證審核。