所謂有效性，是指“完成策劃的活動和達到策劃結果的程度”（ISO 9000:2000標準3.2.12條款）。質量管理體系的有效性是標準的根本要求。ISO 9000:2000標準多處提出有效性要求，ISO 9001:2000標準的有效性要求更是有12處之多。可見，關注過程是否有效應是審核員現(xiàn)場審核時的指導思想。
　　案例1
　　某中型家電制造企業(yè)的人力資源部主管向審核員提交了該公司電路板浸錫、線包浸錫等特殊過程關鍵崗位共125名人員能力的確定記錄。一欄為花名冊，另一欄是結論：合格。當問及是否有評價能力的依據(jù)文件時，企業(yè)主管解釋說：“老總簽名批準就是依據(jù)。你看，這就是老總的簽字。人員名冊是由車間上報的?！?BR>　　一種理解認為，特殊和關鍵崗位人員能力確定，經企業(yè)老總簽名確認，有花名冊記錄作為證據(jù)，未構成標準的不合格條款。再說，ZSO9001標準6.2.2 a）條款并未要求確定人員能力要有依據(jù)。
　　另一種理解認為，特殊過程、關鍵過程對產品質量影響較大，對工藝、設備、人員的要求較高。如果沒有對人員能力確定的文件（如考評），僅上報審批即完成確定過程，會導致隨意性，不能確保評價確定過程的有效性，構成了不合格事實。這里的確定文件應是“組織為確保其過程的有效策劃、運作和控制所需要的文件”（ISO 9001:2000標準4.2.1d）條款）。
　　還有一種觀點是，在第二種理解的基礎上，應繼續(xù)跟蹤審核這些崗位人員的實際能力，如通過詢問了解其對作業(yè)指導書掌握的程度，查閱相關記錄，了解該過程產品的實物質量是否達到要求，再來判定能力確定過程是否有效。這無論是對崗位能力確定過程的有效性，或持續(xù)改進的有效性均有好處。
　　針對這一案例事實，審核員開出了不符合項報告。企業(yè)收到不合格報告后，受到很大教育。隨后的整改跟蹤資料表明，企業(yè)通過制定崗位能力評價文件，規(guī)范了崗位能力確定過程，最終使工序質量得到改善。
　　案例2
　　一車間主管向審核員出示了幾大厚本浸錫過程確認記錄，并解釋說：“上次審核時，審核員要我們每兩小時對錫溫和浸錫時間進行連續(xù)監(jiān)控。”審核員抽查2005年8月3日到5日的錫溫和浸錫時間監(jiān)控記錄，發(fā)現(xiàn)有漏記現(xiàn)象。
　　審核員現(xiàn)場觀察發(fā)現(xiàn)，浸錫人員一手拿推板，需不斷推開錫液面上的氧化層，一手拿夾具將電路板浸入錫液里。整個操作非常緊張，根本無暇作記錄。操作人員解釋說，這些記錄全是下班后補記的。審核員進一步觀察發(fā)現(xiàn)，浸錫后的電路板，因漏焊點較多，80%需重新人工補焊；而錫爐溫度是事先設定的，很少變化，浸錫時間也變化不大……
　　一種觀點認為，漏記錫溫、浸錫時間兩個重要參數(shù)，已構成不合格事實。該工序漏焊多，但事后經補焊，不構成不合格。
　　另一種觀點認為，錫爐錫溫是設定的，錫溫和浸錫時間變化不大，沒有記錄的必要。而漏焊、虛焊缺陷會影響電路的導通，嚴重時會影響電器的安全性能，屬致命缺陷。關注錫焊過程的效果，對該過程進行再確認，找出漏焊多的原因是關鍵。
　　在隨后企業(yè)對該工序能力再確認的過程中，通過調整助焊劑配比，漏焊現(xiàn)象大大減少，工序質量明顯提高。
　　筆者根據(jù)這兩個案例及其審核實踐認為，關注過程的有效性應是判定符合性的前提。如果脫離過程的有效性，去獲取所謂的符合性證據(jù)，將很難得到符合企業(yè)實際的使企業(yè)受益的客觀判定結果，甚至對企業(yè)產生誤導，背離了ISO9000標準的宗旨。