醫(yī)療器械與我們的生活息息相關，它影響著每個人的生命健康。此次論壇緊密結合國內(nèi)外熱點醫(yī)療法規(guī)、政策和標準，聚焦醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)發(fā)展。BSI邀請醫(yī)療器械質(zhì)量專家圍繞歐盟新MDR法規(guī)、MDR認證流程和要求、臨床評估和臨床試驗、風險管理等進行解讀，幫助企業(yè)正確理解相關法規(guī)要求，探索醫(yī)療器械相關企業(yè)面臨的機遇與挑戰(zhàn)。

BSI中國區(qū)醫(yī)療器械業(yè)務總監(jiān)計利方先生首先指出，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)將于2020年5月26日由原來的MDD變化為MDR。新法規(guī)要求醫(yī)療器械必須有臨床證據(jù)、臨床評估和臨床試驗來證明其合規(guī)性和有效性；依照MDR，PMS（上市后監(jiān)督）需統(tǒng)計不良事故的發(fā)生頻率和嚴重程度，PMCF（上市后跟蹤）需收集臨床數(shù)據(jù)，PSUR（定期安全性更新報告）應包括風險利益分析，統(tǒng)計器械銷售量、使用器械的人群及特征和使用頻率。

醫(yī)療器械質(zhì)量法規(guī)專家金香丹女士闡述了如何滿足歐盟法規(guī)對PMS和PMCF的要求。最后，計利方先生介紹MDR CE認證主要包括質(zhì)量體系審核和產(chǎn)品驗證評估兩部分，其中質(zhì)量體系審核包括質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)質(zhì)量保證；產(chǎn)品驗證評估包括評估技術文件、型式檢驗和產(chǎn)品檢驗。

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是醫(yī)療器械行業(yè)最具權威性的國際質(zhì)量體系標準，適合于需要證實自身有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關服務組織。通過該認證企業(yè)可提高和保證產(chǎn)品質(zhì)量，增強產(chǎn)品競爭力，提高市場占有率。